Biostatistics
임상시험과 Real-world 연구, 규제 제출을 위한 학술적 수준의 통계입니다. 사전에 정의하고 투명하게 기록합니다.
학술적 수준의 생물통계
연구 설계부터 최종 분석까지, 탄탄한 통계.
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생물통계는 ACRO의 핵심 경쟁력입니다. 임상 질문을 근거 있는 통계적 답으로 바꿉니다. 표본 수 산정부터 최종 분석까지, 규제 제출과 급여 평가 기준을 충족하는 통계 작업을 완성합니다.
학술적 방법론과 실무 실행을 하나의 산출물에 담습니다. 사전에 정의하고 투명하게 기록하며, 모든 분석을 감사받을 것을 전제로 문서화합니다.
왜 중요한가
통계 품질은 시험 데이터가 분명한 결론을 내는지, 아니면 반복적인 규제 질의를 부르는지를 좌우합니다. 사전 정의, estimand 설정, 민감도 분석, intercurrent event의 투명한 처리는 이제 선택이 아니라 기본입니다. 이 단계를 건너뛰면 이후 규제 심사와 급여 평가에서 추가적인 규제 대응이 요구될 수 있습니다.
제공 서비스
시험 단위 통계
- 통계분석계획서(SAP) 개발
- 표본 수 및 검정력 산정
- Estimand 프레임워크 정의 (ICH E9(R1))
- 무작위배정 설계
분석 및 보고
- 통계 분석 수행 (주로 R)
- Tables·Listings·Figures(TLF) 생성
- 중간분석 및 DMC 통계 지원
- 통계 보고서 작성
특수 방법론
- SAP 기반 통계 분석 — 생존분석, 혼합효과, 종단, Bayesian 기법
- Adaptive 및 group-sequential 설계
- 메타분석 — network 및 pairwise
- Real-world Evidence (RWE) 통계 분석
진행 방식
모든 과제는 연구 질문과 규제 경로에서 시작합니다. 분석 방법을 SAP에 미리 정의하고, 가정을 투명하게 기록하며, 민감도 점검을 넣은 분석을 제공합니다. 그 결과물은 규제든 급여든 어떤 심사에도 견디는 통계 작업입니다.
연계 서비스
- Protocol Development — 프로토콜 범위와 설계 선택이 분석 계획으로 이어집니다
- PK/PD Modeling — pharmacometric 작업과 생물통계 작업을 한 팀으로
- Data Use & Regulatory Strategy — External Control 및 간접비교 방법론