Medical Evidence Generation
사전에 정의한 설계와 적절한 교란 통제, 투명한 보고를 바탕으로 관찰연구와 환자 레지스트리, Real-world Evidence (RWE)를 창출합니다.
투명하게 만드는 Real-world Evidence (RWE)
통제된 임상시험만으로는 답하기 어려운 질문이 있습니다. 질병이 어떻게 진행되는지, 환자가 실제로 어떻게 치료받는지, 시간이 지나며 어떤 결과에 이르는지. Real-world·관찰 데이터가 이런 질문에 답합니다. ACRO는 관찰연구를 설계·수행하고 환자 레지스트리를 구축·분석해, 역학과 치료 패턴, 결과, 안전성에 대한 1차 근거를 창출합니다. 처음부터 방법론을 투명하게 유지합니다.
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왜 중요한가
Real-world Evidence (RWE)는 규제와 급여, 임상 의사결정에서 보조 자료를 넘어 중심으로 자리 잡았습니다. 다만 관찰연구의 가치는 편향과 교란을 얼마나 잘 통제하느냐에 달려 있습니다. 사전에 정의한 설계, 적절한 분석 방법, 관찰연구 표준(STROBE, RECORD)에 따른 투명한 보고가 신뢰할 수 있는 근거와 사후적 데이터 탐색을 구분합니다.
제공 서비스
관찰·Real-world 연구
- 후향적 코호트, 환자-대조군, 단면 연구
- 질병 역학 및 질병부담(burden-of-illness) 연구
- 치료 패턴 및 약물 사용(drug utilization) 연구
- 임상 결과 및 환자 보고 결과(PRO) 연구
- Real-world 안전성 및 시판후 조사
환자 레지스트리
- 레지스트리 설계 및 프로토콜 개발
- 데이터 모델, 공통 데이터 요소, eCRF 구축
- 대상자 등록, 데이터 수집, 품질관리 체계
- 데이터 거버넌스, 동의, 규제 준수
- 레지스트리 분석 — 기술·종단·임상결과(outcomes)
- 레지스트리 기반 자연경과(natural history) 연구
진행 방식
모든 연구는 연구 질문에서 시작해, 거기서 데이터 소스와 설계로 거슬러 갑니다. 프로토콜과 분석을 미리 정의하고, 적절한 방법으로 교란을 통제하며, 관찰연구 표준에 따라 투명하게 보고합니다. 비교군 자체를 만들어야 하는 경우 — External Control Arm이나 간접비교 — 는 Data Use & Regulatory Strategy에서 다룹니다.
연계 서비스
- Publication Support — Real-world 연구를 학술 출판 관점에서 배치합니다
- Data Use & Regulatory Strategy — 규제 활용을 위한 External Control Arm 및 간접비교