PK / PD Modeling
first-in-human부터 허가까지 이어지는 정량약리입니다. population PK, 노출–반응(exposure–response) 분석, ICH M12 기준의 DDI 평가를 아우릅니다.
모델 기반 신약개발 (MIDD)
모든 용량 결정을 근거로 뒷받침하는 정량약리.
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PK·PD 데이터를 규제 용량 결정으로 연결합니다. 최신 글로벌 용량 최적화 기준과 ICH M12에 맞춰 진행합니다.
ACRO는 초기 개발 단계에서 모델 기반 접근을 지원합니다. first-in-human 시작 용량 예측부터 용량 탐색, 규제 용량 정당화까지 함께합니다.
왜 중요한가
용량 결정은 더 이상 한 번에 끝나는 일이 아닙니다. first-in-human부터 허가까지 이어지며, 각 단계가 다음 단계의 근거가 되어야 합니다. 항암제 용량 정당화에 대한 규제 기대치도 높아졌습니다.
이제 MTD만으로는 부족하고, 유효성·안전성·내약성 전반의 노출–반응 근거를 허가 시점에 요구합니다. 2024년 발효된 ICH M12는 약물 상호작용(DDI) 연구의 새로운 국제 기준을 제시합니다.
모델링은 이 요구를 실제 결정과 연결합니다. PK·PD 데이터를, 규제당국이 받아들이고 임상팀이 바로 활용할 수 있는 근거로 만들어냅니다.
제공 서비스
전임상 → First-in-Human
- FIH 시작 용량 예측 — allometric scaling, MABEL, PK/PD 기반 접근
- 전임상 PK/TK 특성 분석 및 인체 PK 예측
- Phase 1 시험 설계 및 프로토콜 개발
용량 탐색
- 비구획 분석(NCA) 및 PK 파라미터 추정
- Population PK 모델링 및 노출–반응 분석
- 용량 선정 자문 — RP2D(항암), 최적 생물학적 용량(OBD), Phase 2 진행 용량
- PBPK 모델링 및 DDI 위험 평가 (ICH M12 기준)
- 최적 PK 채혈 설계 — sparse 및 intensive
- 특수 집단 PK — 신·간 장애, 소아 고려사항
규제 산출물
- MFDS pre-IND 미팅 준비 및 MIDD 브리핑 패키지
- IB·CSR·제출 문서용 임상약리 섹션
- 생물학적 동등성 및 bridging 시험 지원 (NCA 기반 PK 비교)
연계 서비스
- Biostatistics — 모델링 결과가 용량 증량 시뮬레이션과 SAP 로 이어집니다
- Protocol Development — 채혈 스케줄과 PK 평가를 프로토콜에 반영합니다
- IND Strategy — 모델링이 MIDD 미팅과 규제 용량 정당화를 뒷받침합니다