Protocol Development
적응증별 과학, 통계 설계, 규제 전략을 synopsis 단계부터 최종 제출까지 하나로 반영한 ICH 기준 프로토콜입니다.
처음부터 정렬된 프로토콜
과학과 통계, 규제가 synopsis 단계에서 하나로 만납니다.
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명확한 프로토콜은 이후의 SAP, CSR, 규제 제출 문서 전체의 기준이 됩니다. ACRO는 적응증별 과학, 통계 설계, 규제 전략을 첫 초안부터 맞춰 프로토콜을 설계합니다.
정해진 양식을 채우는 문서가 아니라, 실제로 쓰이는 문서로 완성합니다. 실시기관과 IRB, 규제당국, 심사자가 던질 질문을 미리 내다보고 설계합니다.
왜 중요한가
프로토콜은 이후 모든 작업이 기준으로 삼는 단 하나의 문서입니다. estimand나 선정·제외 기준, 분석 시점이 불분명하면 그 불명확함이 이후 모든 문서로 번지고, 몇 달 뒤 규제 질의로 돌아오는 경우가 많습니다. 전 세계가 채택한 ICH E9(R1)은 estimand를 사후가 아니라 프로토콜 단계에서 정의하도록 요구합니다.
제공 서비스
- 전체 프로토콜 작성 (Phase 1 ~ Phase 4)
- Synopsis 및 concept document 개발
- ICH E6(R3), E8(R1), E9(R1) 정합성 확보
- 연구자 주도 임상(IIT) 프로토콜 지원
- 첨단재생의료 프로토콜 지원
진행 방식
프로토콜은 synopsis부터 작성합니다. 전체를 확장하기 전에 설계, 평가변수, 통계 틀을 먼저 확정합니다. estimand는 ICH E9(R1)에 따라 프로토콜 단계에서 정의하므로, 1차·2차 분석이 처음부터 분명합니다.
연계 서비스
- Biostatistics — 설계 틀이 프로토콜 구조를 결정합니다
- PK/PD Modeling — 채혈 스케줄을 프로토콜에 반영합니다
- IND Strategy — 목표 규제 경로를 고려해 프로토콜을 설계합니다