Site Monitoring
전담 CRA 팀이 개시부터 종료까지 실시기관 모니터링을 맡습니다. ICH E6(R3)에 맞춘 위험 기반 원칙을 적용합니다.
전 과정 실시기관 모니터링
시험 전 기간에 걸친 현장·위험 기반 모니터링.
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실시기관 모니터링은 프로토콜 준수와 데이터 품질, 환자 안전이 현장에서 만나는 지점입니다. ACRO의 CRA는 개시부터 종료까지 전 과정을 모니터링해, 스폰서가 매 방문마다 일관된 관리에 의지할 수 있게 합니다.
저희 CRA는 현장 모니터링과 중앙 모니터링을 한 팀으로 진행하며, 위험 기반 원칙에 따라 시험의 신뢰성에 가장 큰 영향을 주는 곳에 역량을 집중합니다.
왜 중요한가
모니터링 품질은 시험 데이터가 규제 실사와 스폰서 감사, 이후 분석을 견딜 수 있는지를 좌우합니다. ICH E6(R3)은 모든 항목을 100% 확인하기보다, 핵심 데이터와 핵심 절차를 우선하는 위험 기반 방식을 강조합니다. 프로토콜을 잘 아는 같은 팀이 일관되게 관리하면, 문제를 일찍 찾아 데이터베이스에 영향을 주기 전에 해결할 수 있습니다.
제공 서비스
- 개시 방문(SIV)
- 정기 현장 모니터링 방문
- 종료 방문(COV)
- 원자료 검증(SDV) 및 원자료 검토(SDR)
- 임상시험용 의약품(IP) 관리
- 프로토콜 준수 및 GCP 관리
- 위험 기반 모니터링(RBM) 계획 수립
- 원격·중앙 모니터링
- 연구자 주도 임상(IIT) 및 재생의료 임상 모니터링
진행 방식
모니터링은 프로토콜 단계부터 계획합니다. 첫 대상자 등록 전에 핵심 데이터와 핵심 절차를 정해 둡니다. CRA는 현장 방문과 원격 검토로 계획을 수행하고, 스폰서에게 정기적으로 보고합니다. 위험 신호는 여러 기관에서 함께 추적해, database lock 시점이 아니라 미리 대응합니다.
연계 서비스
- Biostatistics — 통계 방법론이 모니터링 초점을 정합니다
- Protocol Development — 프로토콜 구조가 모니터링 초점을 좌우합니다
- Site Feasibility & Selection — 실시기관 선정이 모니터링 계획에 반영됩니다