Data Use & Regulatory Strategy
External Control Arm 설계, 간접치료비교(ITC), Real-world Data 전략을 다룹니다. 규제와 HTA 심사를 견디는 비교 근거를 구축합니다.
External Control 및 간접비교
단일군·희귀질환 프로그램을 위한 비교 근거 전략.
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직접 비교 시험이 어려운 경우, 즉 희귀질환이나 단일군 항암, 유전자·세포치료, 신속승인 프로그램에서는 외부 데이터로 만든 신뢰할 수 있는 비교 근거가 필요합니다. ACRO는 규제와 HTA 심사를 견디는 External Control Arm (ECA) 전략과 간접치료비교를 설계합니다.
저희는 임상 설계와 통계 방법론, Real-world Data 확보가 만나는 지점에서 일하며, 심사자에게 닿기 전에 비교 논거를 과학적으로 탄탄하게 만듭니다.
왜 중요한가
규제기관과 HTA 기관은 충분히 정당화된 경우 외부 비교를 점점 더 많이 받아들이고 있습니다. FDA의 외부대조 임상 가이던스(2023), 레지스트리 기반 연구에 대한 EMA reflection paper, MAIC에 대한 NICE 방법론이 모두 이런 변화를 보여줍니다.
다만 수용 여부는 방법론의 엄정함, 즉 데이터 소스 선정과 교란 통제, 민감도 분석에 달려 있습니다. 부실한 비교는 스폰서가 가장 곤란한 순간에 거절로 돌아옵니다.
제공 서비스
External control arm(ECA) 연구
- ECA 설계 및 feasibility 평가
- RWD 소스 발굴 — 청구자료, EHR, 레지스트리, 기존 임상 데이터
- 성향점수 매칭·가중·층화
- 측정되지 않은 교란에 대한 민감도 분석
- Target trial emulation 프레임워크
간접치료비교(ITC)
- Matching-Adjusted Indirect Comparison(MAIC) — anchored 및 unanchored
- Simulated Treatment Comparison(STC)
- Network meta-analysis
- Bucher 간접비교
- HTA 대응용 비교효과 서술
진행 방식
모든 비교 근거 작업은 그 비교가 답해야 할 규제 HTA 질문에서 시작합니다. 가장 탄탄한 데이터 소스를 고르고, 분석 방법을 미리 정의하며, 모든 가정을 기록해 심사자가 투명하게 읽을 수 있게 합니다. 민감도 분석은 비판을 받은 뒤 덧붙이지 않고 설계에 처음부터 넣습니다.
연계 서비스
- Biostatistics — 미리 정의한 분석 방법이 비교의 기준이 됩니다
- Protocol Development — 비교 근거 전략을 프로토콜 단계에서 정합니다
- Site Feasibility & Selection — 데이터 확보 여부가 feasibility 를 좌우합니다