IND Strategy & Submission
모든 제출의 바탕이 되는 생물통계·임상 근거에 기반한 규제 자문입니다. 규제 경로 설정부터 MFDS pre-IND 상담까지 함께합니다.
규제 자문
글로벌 기준에 맞춘 규제 전략.
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초기에 내리는 규제 선택, 즉 어떤 데이터를 언제 어떤 설계로 낼지가 프로그램 전체의 속도를 좌우합니다. ACRO는 모든 제출의 바탕이 되는 생물통계·임상 근거에 기반해 규제 자문을 제공합니다.
저희는 전략적 자문 파트너로 일합니다. 전체 dossier 취합은 스폰서가 전문 규제 대행사를 활용하고, ACRO는 제출을 과학적으로 탄탄하게 만드는 핵심 — 설계 논거, 통계적 정당화, 용량 전략 — 을 담당합니다.
왜 중요한가
오늘날 신약개발은 국제 기준의 틀 안에서 이뤄집니다. 2024년 발효된 ICH M12는 DDI 연구에 새로운 기대치를 세웠고, ICH E-series 가이드라인은 여러 지역의 규제 심사 기준이 됩니다. 좋은 규제 제출은 국내 절차 요건과 국제 과학 기준을 함께 반영하며, 그 성패는 뒤를 받치는 방법론의 일관성에 달려 있습니다.
제공 서비스
- 규제 경로 메모 — 경로 설정 및 과학적 논거
- 제출 전 과학적 자문(scientific advice) 기획
- IND 제출용 통계·방법론 섹션
- 용량 정당화 및 노출–반응 서술
- 규제 질의 대응 준비
진행 방식
저희는 규제 논의를 이끄는 핵심인 설계와 통계, 용량 정당화에 집중합니다. 전체 dossier 취합이나 여러 지역 동시 제출이 필요한 스폰서는 전문 규제 대행사를 활용하고, ACRO는 그 제출을 강화하는 과학적 논거와 통계 작업을 맡습니다.
연계 서비스
- PK/PD Modeling — population PK 와 노출–반응 모델링이 용량 전략을 뒷받침합니다
- Protocol Development — 목표 규제 경로에 맞춰 프로토콜을 설계합니다
- Biostatistics — 제출의 바탕이 되는 설계·분석 방법론